Se conoce como investigaciones clínicas a los ensayos que buscan probar la eficacia y seguridad de tratamientos y de medicamentos nuevos, como también aquellos que ya han sido aprobados. El diseño de investigaciones clínicas se realiza teniendo en cuenta una serie de parámetros, para poder obtener un resultado positivo de un medicamento o tratamiento. Entre estos parámetros se encuentran la población de pacientes, el tipo de tratamiento que se va a investigar, y los objetivos del estudio.
Las investigaciones o estudios clínicos que se realizan gracias a la participación de personas voluntarias buscan detectar enfermedades, diagnosticarlas y medir su propagación. Los ensayos ofrecen una excelente manera de saber qué funciona en el tratamiento de enfermedades, e incluso algunos investigan formas de prevenirlas. Por ello, las investigaciones clínicas son muy importantes y pueden tardar muchos años en ser finalizadas.
Fases de las investigaciones clínicas
Por lo general, los estudios clínicos se desarrollan en diferentes fases, cuyos resultados van a determinar si el nuevo medicamento o tratamiento a analizar es eficaz y seguro. Lo concluido en una fase es de suma utilidad para la siguiente, y aporta conocimiento sobre lo que se conoce hasta el momento del tratamiento o enfermedad investigada.
Por otro lado, antes de iniciarse un estudio clínico, el mismo debe ser aprobado. Los investigadores deben presentar una solicitud para empezar la investigación de un nuevo medicamento, para que luego se decida si el tratamiento es seguro para ser probado en personas. En dicha solicitud se debe incluir información sobre el equipo de investigadores, los protocolos del estudio, qué contiene el medicamento y quién lo produce, entre otros datos. El patrocinador del estudio se debe comprometer a obtener un consentimiento de cada uno de los participantes, seguir todas las reglas y someterse a revisión por un consejo de evaluación institucional.
Estudios preclínicos (o de laboratorio)
Una vez aprobada la solicitud, antes de comenzar con los estudios clínicos, se deben obtener los resultados de los estudios preclínicos, también llamados estudios de laboratorio. Si bien proporcionan información útil, los estudios preclínicos no abarcan todo lo que se necesita saber. Esto se debe, en parte, a que los humanos y los animales reaccionan de manera diferente ante los medicamentos o tratamientos.
A continuación, tomaremos como ejemplo los estudios preclínicos que se realizan en los casos de investigación de medicamentos y tratamientos contra el cáncer:
- Estudios celulares: para determinar la posibilidad de eficacia del nuevo tratamiento, se analiza cómo reacciona este sobre células cancerosas que han crecido en una placa de laboratorio.
- Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser efectivos en los estudios celulares son luego probados sobre los cánceres de animales vivos. Esto permite a los investigadores tener una idea de qué tan seguro es el nuevo tratamiento en un ser vivo.
Debemos mencionar que en muchos casos, en los ensayos se efectúa la comparación entre dos poblaciones, denominadas grupo de tratamiento, comprendido por las personas que reciben el tratamiento, y grupo control, compuesto por las personas que reciben un placebo o un tratamiento diferente. Cuando se realiza la selección de los participantes de la investigación, se busca que no haya variables por fuera del estudio que puedan influenciar el resultado.
Tipos de diseño de investigaciones clínicas
Los diseños de investigación pueden dividirse de varias maneras. En primer lugar, se pueden dividir según la forma de asignación de los participantes al grupo de tratamiento o grupo de control.
Por un lado, la asignación puede ser de manera aleatoria y controlada. En este caso, se asignan los participantes del estudio al azar. Las personas tienen la misma probabilidad de formar parte de cualquiera de los dos grupos. Dentro de los estudios aleatorizados, existen dos tipos:
- Diseño con grupos paralelos: cada participante obtiene el mismo tratamiento durante todo el proceso del estudio.
- Diseño con grupos cruzados: cada grupo de personas recibe primero un tratamiento, y luego de un tiempo de reposo farmacológico, obtiene otro tratamiento diferente.
Por otro lado, el estudio puede ser controlado y no aleatorizado. En este caso, la asignación no es de manera aleatoria, sino que el investigador es quien asigna a las personas los diferentes grupos.
Otra forma de división de los diseños de investigaciones clínicas es según el conocimiento por parte de los participantes y/o el investigador del grupo al cual fueron asignados. Este tipo se divide en:
- Investigación clínica abierta: los participantes y el investigador saben cuál es el grupo de estudio que le ha sido asignado a cada uno.
- Investigación clínica simple ciego: en este tipo de ensayo, los participantes no saben el grupo al cual han sido asignados, pero el investigador sí lo sabe.
- Investigación clínica doble ciego: en este caso, nadie sabe cuál es el grupo asignado de cada participante.
Por último, los diseños de investigaciones clínicas se pueden dividir según la intervención que realiza el investigador:
- Investigación clínica observacional: el investigador no se interpone, sino que solamente observa lo que sucede en el proceso.
- Investigación clínica no observacional: en este caso, el investigador asigna un factor de estudio, y lo controla durante toda la investigación.
En el diseño también pueden incluirse ciertos comparadores. Se los llama ensayos comparativos y se categorizan de la siguiente manera:
- De superioridad o de inferioridad: demuestra que el fármaco investigado es mejor o peor que el control.
- De equivalencia: demuestra que el medicamento es similar al control.
- De relación entre dosis y respuesta con el objetivo: determina parámetros con relación a las dosis.
Como pudimos ver a lo largo de este artículo, las investigaciones clínicas son determinantes para prevenir enfermedades, detectarlas, diagnosticarlas, y medir su propagación, como también para determinar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos y medicamentos. Es esencial disponer de un buen diseño de la investigación clínica.
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