Cómo validamos reactivos nuevos de laboratorio

Tabla de contenidos

La validación de reactivos en el laboratorio es esencial para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas. Los reactivos son sustancias químicas y biológicas utilizadas en las pruebas de laboratorio para detectar, medir o identificar una sustancia o patógeno específicos. La calidad de los reactivos afecta directamente la precisión y fiabilidad de los resultados de las pruebas, por lo que es importante asegurarse de que los reactivos utilizados en el laboratorio sean válidos y estén dentro de los límites de calidad establecidos.

Esto implica un proceso detallado de selección, preparación, pruebas y evaluación de los reactivos antes de su uso en el laboratorio, lo que incluye asegurar que los reactivos sean de alta calidad y cumplan con los estándares establecidos, así como garantizar que los reactivos estén preparados y almacenados adecuadamente. Además, es importante realizar pruebas regulares para asegurar que los reactivos siguen siendo válidos y estén dentro de los límites de calidad. Todo ello conlleva a poder incluirlos en los procedimientos de certificaciones y acreditaciones que garantizan la calidad de los resultados.

 

Pasos para la validación de nuevos reactivos de laboratorio

La validación de nuevos reactivos en un laboratorio involucra los siguientes pasos:

validación de nuevos reactivos

  1. Evaluación de necesidades: hay que hacerse las preguntas necesarias.
  2. Selección del proveedor: asegurarse que todo material que se necesite provenga de un proveedor confiable y previamente acreditado por nuestro Laboratorio. Es necesario revisar la documentación que nos asegure la calidad del producto.  
  3. Realización de pruebas: con el fin de estudiar y verificar que el nuevo reactivo cumpla con las necesidades establecidas en nuestros procedimientos de evaluación y verificación de nuestro sistema de calidad.
  4. Evaluación de resultados: se interpretan los resultados de las pruebas y se comparan con los estándares establecidos para determinar si el nuevo reactivo cumple con los requisitos de calidad.
  5. Implementación: si el nuevo reactivo ha sido aprobado, se incorpora al laboratorio y se capacita al personal en su uso y almacenamiento adecuado.
  6. Monitoreo continuo: se realizan pruebas regulares para asegurar que el nuevo reactivo sigue cumpliendo con los requisitos de calidad a pesar del paso del tiempo. Utilización de controles internos y externos.

 

Tipos de pruebas para validar nuevos reactivos de laboratorio

 

Existen varios tipos de pruebas que se pueden utilizar para validar nuevos reactivos en un laboratorio. Algunos de ellos son:

  • Pruebas de especificaciones: se realizan para verificar que el reactivo cumpla con necesidades exigidas como el contenido, la pureza, el pH, la estabilidad, entre otros.
  • Pruebas de rendimiento: se realizan para comparar el reactivo que estamos validando en comparación con los reactivos existentes o estándares de referencia. Estas pruebas pueden incluir la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la exactitud, la linealidad, entre otras.
  • Pruebas de estabilidad: se realizan para determinar su vida útil. Esto puede incluir pruebas de envejecimiento acelerado, pruebas de almacenamiento y pruebas de estabilidad en diferentes condiciones de temperatura y humedad.
  • Pruebas de interferencias: se realizan para evaluar cómo el reactivo se comporta frente a sustancias que pueden obstaculizar en la prueba, como los componentes del matraz de reacción o los componentes del suero o plasma.
  • Pruebas de compatibilidad: se realizan para evaluar si el nuevo reactivo es compatible con otros reactivos y equipos utilizados en el laboratorio.
  • Pruebas de validación cruzada: se realizan para evaluar la concordancia entre diferentes métodos o sistemas de pruebas.

Es importante mencionar que no todas las pruebas son necesarias para validar cada nuevo reactivo y las pruebas necesarias pueden variar dependiendo del tipo de reactivo y del propósito para el cual es utilizado.

En Ambar Lab validamos reactivos nuevos de laboratorio de la mano de nuestro equipo especializado para asegurarnos un procedimiento adecuado y que sea seguro en todo momento.

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